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Zelnorm (Tegaserod maleato) Informazioni Novartis, il produttore di Zelnorm, ha notificato la FDA che essi non potranno più fornire Zelnorm (Tegaserod maleato) nell'ambito di un protocollo di trattamento Investigational New Drug Application (T-IND) per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) e cronica idiopatica costipazione (CIC) nelle donne di età inferiore ai 55. Novartis ha accettato di continuare a fornire Zelnorm per l'uso in situazioni di emergenza. Le richieste di Zelnorm per questo scopo possono essere apportate alla FDA che a sua volta autorizza la spedizione del farmaco da parte del fabbricante. Una situazione di emergenza è definito come uno che è immediatamente pericolosa per la vita o abbastanza grave per qualificarsi per il ricovero in ospedale. FDA può negare l'autorizzazione, anche in situazioni di pericolo di vita, se le prove disponibili non riesce a fornire una base ragionevole per concludere che Zelnorm può essere efficace per la destinazione d'uso, oppure se l'esposizione a Zelnorm porrebbe un irragionevole o un significativo rischio aggiuntivo per i pazienti. Le seguenti condizioni sono motivo di diniego di autorizzazione: precedente storia di infarto o ictus angina instabile ipertensione iperlipidemia diabete invecchiare maggiore di 55 anni fumo obesità depressione ansia ideazione suicidaria I medici con i pazienti che possono beneficiare di un trattamento con Zelnorm per casi di emergenza possono contattare FDA & rsquo; s Divisione di Drug Information sul processo IND di emergenza e possono scaricare il Zelnorm singolo pacchetto IND paziente qui. Per contattare DDI durante il normale orario lavorativo (8:00 am & ndash; 4:30 pm Eastern Time, Lunedi & ndash; Venerdì) chiamare 301-796-3400 o 855-543-3784 (e-mail: druginfo@fda. hhs. gov). Al di fuori della normale orario di lavoro di contattare il coordinatore di emergenza CDER al 301-796-9900 o 301-796-2210 (e-mail: cdererops@fda. hhs. gov). Il 30 marzo 2007, la FDA ha chiesto Novartis a sospendere la commercializzazione degli Stati Uniti e delle vendite a causa di una analisi di sicurezza ha trovato una più alta probabilità di infarto, ictus e angina instabile (cuore / dolore al petto) nei pazienti trattati con Zelnorm rispetto al trattamento con un sostanza inattiva (placebo). In data 27 luglio 2007, la FDA ha annunciato che stava permettendo l'uso limitato di Zelnorm (Tegaserod maleato) nell'ambito di un trattamento Investigational New Drug (IND). Informazioni correlate Domande e risposte sulla volontaria interruzione di (maleato tegaserod) di Zelnorm trattamento Investigational New Drug (IND) [ARCHIVED] (4/2/2008) Notizie storiche sulla Zelnorm (Tegaserod maleato) [ARCHIVED] Più in postmarket Drug informazioni sulla sicurezza per i pazienti e fornitori Zelnorm dosaggio Le informazioni a Drugs. com non è un sostituto per consiglio medico. Consultare sempre il medico o il farmacista. IBS con costipazione. Il dosaggio raccomandato di Zelnorm & reg; (Tegaserod maleato) è di 6 mg due volte al giorno per via orale prima dei pasti per 4-6 settimane. Per quelle donne che rispondono alla terapia a 4-6 settimane, un corso di 4-6 settimane può essere considerato. Cronica costipazione idiopatica: Il dosaggio raccomandato di Zelnorm è di 6 mg due volte al giorno per via orale prima dei pasti. I medici ed i pazienti dovrebbero valutare periodicamente la necessità di una terapia continuata. DESCRIZIONE DI DROGA Zelnorm & reg; (Tegaserod maleato) compresse contengono Tegaserod come il sale di idrogeno maleato. Come il sale maleato, tegaserod è designato chimicamente come 3- (5-metossi-1H-indol-3-ylmethylene) - N-pentylcarbazimidamide maleato di idrogeno. La sua formula empirica è C 16 H 23 N 5 O. C 4 H 4 O 4. Il peso molecolare è 417,47 e la formula strutturale Tegaserod come il sale maleato è un bianco a biancastro polvere cristallina ed è leggermente solubile in etanolo e molto poco solubile in acqua. Ogni 1.385 mg di tegaserod come il maleato è equivalente a 1 mg di tegaserod. Zelnorm (Tegaserod maleato) è disponibile per uso orale nei seguenti formulazioni in compresse: · 2 mg e 6 mg (blister) contenenti 2 mg e 6 mg tegaserod, rispettivamente, e la seguente ingredienti inattivi: crospovidone, glicerilmonostearato, ipromellosa, lattosio monoidrato, Polossamero 188, e glicole polietilene 4000 · 6 mg compresse (bottiglie) contenenti 6 mg tegaserod ei seguenti ingredienti inattivi: crospovidone, glyceryl behenate, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale. Quali sono le precauzioni quando si prendono Tegaserod maleato (Zelnorm)? INFORMAZIONE DEL PAZIENTE Zelnorm & reg; (Tegaserod maleato) compresse (pronunciato ZEL-norma, te-gas-a-rod - ate malfunzionamento) Domande frequenti sul trattamento IND? Qual è il programma IND Zelnorm (Tegaserod maleato) trattamento? Questo programma, chiamato "trattamento IND," consente l'accesso limitato al Zelnorm (Tegaserod maleato) se non vi è alcun farmaco alternativo paragonabile o terapia disponibile per trattare la malattia nella popolazione di pazienti previsto. Nell'ambito del programma di trattamento IND Zelnorm (Tegaserod maleato), pazienti di sesso femminile con IBS-C o CIC saranno prese in considerazione per ricevere il farmaco se soddisfano la FDA ha approvato criteri. Chi qualificarsi per il programma IND Zelnorm (Tegaserod maleato) trattamento? Per essere considerati per l'accesso al Zelnorm (Tegaserod maleato) attraverso il IND trattamento, i pazienti di sesso femminile sotto i 55 con IBS-C o CIC devono soddisfare i criteri specifici delineati nel protocollo di trattamento IND approvato dalla FDA. Che dire di pazienti che non dovessero rientrare nello Zelnorm (Tegaserod maleato) trattamento IND? Ci può essere un'opzione di accesso alternativa disponibile attraverso la FDA per i pazienti che non soddisfano i criteri del IND trattamento, ma hanno un urgente bisogno di Zelnorm (Tegaserod maleato) sulla base di una condizione di pericolo di vita o gravemente debilitanti. I medici possono chiedere informazioni su questo opzione di accesso potenziale contattando la Divisione CDER FDA Drug Information al 301-827-4570 o www. fda. gov/cder. Come fanno i pazienti / medici iscriversi al programma di trattamento IND? Le pazienti con IBS-C o CIC sotto 55 che cercano di iscriversi possono contattare i loro medici per verificare l'eventuale protocollo e valutare se rispondono ai criteri approvati dalla FDA. Per ulteriori dettagli del protocollo del programma, i medici possono chiamare 866-248-1348 o 888-669-6682. Qual è il costo di Zelnorm (Tegaserod maleato), attraverso questo trattamento IND? Se un paziente è approvato per il trattamento IND Zelnorm (Tegaserod maleato). Novartis fornirà Zelnorm (Tegaserod maleato) senza alcun costo per il paziente. Quanto farmaco sarà un paziente riceverà? Se approvato a partecipare alla IND trattamento, Novartis fornirà ogni paziente con fornitura di 6mg Zelnorm (Tegaserod maleato) di un mese. Reauthorization dal medico sarà richiesto per una fornitura supplementare di Zelnorm (tegaserod maleato) da inviare al paziente. Quanto durerà il trattamento IND sarà disponibile? Il programma di trattamento IND è ora disponibile per i pazienti con IBS-C o CIC che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione approvati. Come Novartis sta continuando a lavorare con la FDA sulla sicurezza e beneficiare valutazione delle Zelnorm (Tegaserod maleato). Non possiamo speculare in questo momento per quanto tempo questo nuovo programma IND trattamento sarà aperto. Qualora i pazienti prendere Zelnorm (Tegaserod maleato) nell'ambito del programma di trattamento IND alla luce degli eventi cardiovascolari segnalati? Questo programma è stato istituito in risposta alle richieste di Novartis e la FDA da pazienti e medici in seguito alla sospensione di marketing nella prima parte dell'anno. I materiali del programma sono stati progettati per aiutare a garantire che i medici siano pienamente informati dei potenziali rischi e benefici di Zelnorm (Tegaserod maleato). e può fare opportuni giudizi medici sul fatto che il farmaco ha un senso per i loro singoli pazienti. I pazienti riceveranno anche materiale circa i potenziali rischi e benefici, per consentire loro di fare un consenso informato per partecipare. Inoltre, il trattamento IND non comprenderà pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare. Quali sono i Zelnorm (Tegaserod maleato) Trattamento criteri di inclusione IND? criteri di inclusione chiave includono: Le donne di età inferiore ai 55 anni Attualmente la sofferenza con IBS-C o costipazione idiopatica cronica No risposta soddisfacente ad altre terapie disponibili e / o pazienti che hanno avuto un miglioramento soddisfacente dei loro sintomi con il trattamento prima Tegaserod criteri di esclusione chiave includono: Storia o attuale diagnosi di malattie ischemiche cardiovascolari I sintomi suggestivi di malattia ischemica cardiovascolare La presenza di eventuali fattori di rischio cardiovascolare secondo le linee guida NIH depressione non compensata o ansia o ideazione suicidaria o di comportamento Per entrare a far parte di questo programma, i pazienti devono contattare i loro medici per verificare l'eventuale protocollo e valutare se soddisfano i criteri. Leggere attentamente queste informazioni prima di iniziare a prendere Zelnorm & reg; (Maleato Tegaserod) (ZEL-norma). Leggere le informazioni che si ottiene ogni volta che si ottiene di più Zelnorm (Tegaserod maleato). Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Zelnorm (Tegaserod maleato). Se si ottiene il dolore nuovo o peggio addominale (stomaco). o sangue nelle feci, interrompere l'assunzione di Zelnorm (Tegaserod maleato) subito e il medico. Il medico può avere bisogno di fare test per scoprire se si ha un problema serio con l'intestino che può richiedere un trattamento speciale o di ospedalizzazione. A volte Zelnorm (Tegaserod maleato) provoca diarrea. Smettere di prendere Zelnorm (Tegaserod maleato) e chiamare subito il medico se si ottiene così tanto diarrea che si ottiene capogiri, vertigini o svenire. Qual è Zelnorm (Tegaserod maleato). Zelnorm (Tegaserod maleato) è un farmaco per: & Middot; il trattamento a breve termine nelle donne che hanno la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), con costipazione (non movimenti intestinali abbastanza o duri) come il loro problema intestinale principale. Zelnorm (Tegaserod maleato) non funziona per tutte le donne che lo utilizzano. Zelnorm (Tegaserod maleato) non ha dimostrato di lavorare negli uomini con IBS con costipazione. & Middot; il trattamento di pazienti con meno di 65 anni di età con costipazione idiopatica cronica. costipazione cronica significa costipazione che dura più di 6 mesi. costipazione idiopatica significa stitichezza non è dovuto ad altre malattie o farmaci. Zelnorm (Tegaserod maleato) non ha dimostrato di lavorare in pazienti affetti da stipsi cronica idiopatica che sono 65 anni di età o più. Zelnorm (Tegaserod maleato) aumenta il movimento delle feci (movimento intestinale) attraverso le viscere. Zelnorm (Tegaserod maleato) non cura IBS con costipazione o stipsi cronica idiopatica. Per quelli con IBS con costipazione che ha contribuito, Zelnorm (Tegaserod maleato) riduce il dolore e il disagio nella zona addominale, gonfiore e costipazione. Per quelli con costipazione idiopatica cronica, Zelnorm (Tegaserod maleato) aumenta i movimenti intestinali, riduce sforzo, gonfiore e dolori addominali Se smette di prendere Zelnorm (Tegaserod maleato). i sintomi possono restituire entro 1 o 2 settimane. Chi non dovrebbe prendere Zelnorm (Tegaserod maleato). Non si dovrebbe iniziare a prendere Zelnorm (Tegaserod maleato) se: &Toro; A questo punto è avere diarrea o si ha spesso diarrea. &Toro; Hai mai avuto occlusione intestinale (blocco intestinale), malattie della colecisti sintomatica, o aderenze addominali che causano dolore e / o blocco intestinale. &Toro; Siete allergici a Zelnorm (Tegaserod maleato) o uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Il principio attivo di Zelnorm è tegaserod maleato. Gli ingredienti inattivi sono elencati alla fine di questo foglio. Zelnorm (Tegaserod maleato) non può essere giusto per voi. Informi il medico in caso di: &Toro; Incinta o sta pianificando una gravidanza. Zelnorm (Tegaserod maleato) non è raccomandato per l'uso da parte delle donne in gravidanza. &Toro; L'allattamento al seno. Non allattare al seno durante l'assunzione di Zelnorm (Tegaserod maleato). Il farmaco è probabile che passare nel latte materno. &Toro; Sta assumendo o ha intenzione di prendere altri medicinali, compresi quelli che si possono ottenere senza prescrizione medica. Come devo prendere Zelnorm (Tegaserod maleato). & Middot; Si dovrebbe prendere Zelnorm (Tegaserod maleato) due volte al giorno a stomaco vuoto poco prima si mangia un pasto, o come prescritto dal medico. & Middot; Per IBS con costipazione: Si dovrebbe prendere Zelnorm (Tegaserod maleato) da 4 a 6 settimane per trattare i sintomi di IBS. Se si sente meglio, il medico può prescrivere un ulteriore 4 a 6 settimane di Zelnorm (Tegaserod maleato). & Middot; Per cronica costipazione idiopatica: Si dovrebbe parlare con il medico regolarmente circa se avete bisogno di stare su Zelnorm (Tegaserod maleato). & Middot; Se si dimentica una dose di Zelnorm (Tegaserod maleato). basta saltare la dose. Non assumere due compresse per compensare la dose dimenticata. Invece, basta aspettare fino alla prossima volta che si suppone di prenderlo e poi prendere la dose normale. Quali sono i possibili effetti collaterali di Zelnorm (Tegaserod maleato). Mal di testa e diarrea sono stati gli effetti collaterali più comuni riscontrati con Zelnorm (tegaserod maleato). La diarrea è un effetto collaterale occasionale di trattamento con Zelnorm (tegaserod maleato). La maggior parte delle persone che hanno avuto diarrea avuto durante la prima settimana dopo l'inizio Zelnorm (Tegaserod maleato). In genere, la diarrea è andato via con il prosieguo della terapia. Se si ottiene cattivo diarrea, o se si ottiene la diarrea insieme con cattive crampi, dolori addominali. svenimento. o vertigini, informi il medico. Il medico può dirle di smettere di prendere Zelnorm (Tegaserod maleato) o suggerire altri modi per gestire il tuo diarrea. Ci sono stati rari casi di sanguinamento rettale e forte dolore addominale nei pazienti trattati con Zelnorm (tegaserod maleato). Alcuni di questi problemi sono stati legati al flusso di sangue insufficiente a parte dell'intestino. Non è noto se questo era legato a Zelnorm (Tegaserod maleato) uso. Negli studi sono stati riportati un piccolo numero di pazienti di avere un intervento chirurgico addominale. In IBS con costipazione studi c'erano un paio di casi di chirurgia addominale nei pazienti che assumono Zelnorm (Tegaserod maleato) rispetto ai pazienti che assumono una pillola di zucchero. La maggior parte di questi sono stati legati alla cistifellea. Non è noto se Zelnorm (Tegaserod maleato) può aumentare il rischio di un intervento chirurgico addominale. intervento chirurgico alla cistifellea è stato riscontrato più spesso nei pazienti con IBS rispetto alla popolazione generale. Questo elenco non è completo. Il medico o il farmacista può dare un elenco più completo dei possibili effetti collaterali. Parlate con il vostro medico di eventuali effetti collaterali si possono avere. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Zelnorm (Tegaserod maleato) Mantenere Zelnorm (Tegaserod maleato) a temperatura ambiente. Non utilizzare Zelnorm (Tegaserod maleato) oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Non utilizzare Zelnorm (Tegaserod maleato) per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Zelnorm (Tegaserod maleato) ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Questo opuscolo riassume le informazioni più importanti sul Zelnorm (Tegaserod maleato). Per ulteriori informazioni, parlare con il medico. Potete chiedere al vostro medico o farmacista per informazioni su Zelnorm (Tegaserod maleato) che è stato scritto per gli operatori sanitari. È inoltre possibile contattare l'azienda che produce Zelnorm (Tegaserod maleato) al 1-866-427-6682 o www. zelnorm (Tegaserod maleato).com. Zelnorm (Tegaserod maleato) è disponibile per uso orale nei seguenti formulazioni in compresse: & Middot; 2 mg e 6 mg (blister) contenenti i seguenti ingredienti inattivi: crospovidone, glicerilmonostearato, ipromellosa, lattosio monoidrato, Polossamero 188, e glicole polietilene 4000 & Middot; 6 mg compresse (bottiglie) contenente i seguenti ingredienti inattivi: crospovidone, glyceryl behenate, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale. Ultima rivista RxList: 2007/07/31 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi. Acquista Sconto Tegaserod Tegaserod Tegaserod Descrizione del prodotto L'acquisto Tegaserod non deve essere complicato, né deve essere costoso. Non solo è ordinando Tegaserod da CanDrugstore. com un'alternativa più economica, ma è anche più conveniente. A CanDrugstore. com, è possibile ordinare Tegaserod 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana. La consegna richiede solitamente due a quattro settimane in modo da essere proattivi ordinando Tegaserod nella fase iniziale quando si sa che potrebbe essere necessario in futuro. CanDrugstore. com è certificata sia CIPA e PharmacyChecker approvato. Tutte le nostre pratiche a CanDrugstore. com sono in conformità con le normative e le esigenze provinciali e federali. Come risultato abbiamo bisogno di una prescrizione del medico, con tutti gli ordini di Tegaserod. L'ordine del Tegaserod è prodotto da Torrent Pharma. 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